Le comité de sécurité de l’Agence européenne des médicaments (EMA), a dévoilé ce jeudi 18 mars 2021 lors de sa réunion extraordinaire , ses conclusions après une enquête préliminaire d’un signal de caillots sanguins chez les personnes vaccinées avec le vaccin COVID-19 AstraZeneca, indique un communiqué de cette agence de l’Union Européenne.
L’agence de l’Union européenne chargée de l’évaluation et de la surveillance des médicaments, a confirmé que :
- les avantages du vaccin dans la lutte contre la menace encore répandue du COVID-19 (qui lui-même entraîne des problèmes de coagulation et peuvent être mortels) continuent de l’emporter sur le risque d’effets secondaires;
- le vaccin n’est pas associé à une augmentation du risque global de caillots sanguins (événements thromboemboliques) chez ceux qui le reçoivent;
- Il n’y a aucune preuve d’un problème lié à des lots spécifiques du vaccin ou à des sites de fabrication particuliers.
L’EMA précise que le vaccin peut être associé à de très rares cas de caillots sanguins associés à une thrombocytopénie, c’est-à-dire à de faibles taux de plaquettes sanguines (éléments du sang qui l’aident à coaguler) avec ou sans saignement, y compris de rares cas de caillots dans les vaisseaux drainant le sang du cerveau (CVST).
Ce sont des cas rares environ 20 millions de personnes au Royaume-Uni et dans l’EEE avaient reçu le vaccin au 16 mars et l’EMA n’avait examiné que 7 cas de caillots sanguins dans plusieurs vaisseaux sanguins (coagulation intravasculaire disséminée, DIC) et 18 cas de CVST. Un lien de causalité avec le vaccin n’est pas prouvé, mais est possible et mérite une analyse plus approfondie.
Par ailleurs, le comité de sécurité de l’EMA, était d’avis que l’ efficacité prouvée du vaccin dans la prévention des hospitalisations et des décès dus au COVID-19 l’emportait sur la probabilité extrêmement faible de développer un DIC ou un CVST. Cependant, à la lumière de ses résultats, les patients doivent être conscients de la possibilité éloignée de tels syndromes, et si des symptômes évocateurs de problèmes de coagulation apparaissent, les patients doivent consulter immédiatement un médecin et informer les professionnels de santé de leur vaccination récente, note-il dans ce communiqué.
Le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a impliqué des experts des troubles sanguins dans son examen et a travaillé en étroite collaboration avec d’autres autorités sanitaires, y compris la MHRA du Royaume-Uni, qui a l’expérience de l’administration de ce vaccin à environ 11 millions de personnes. Globalement, le nombre d’événements thromboemboliques rapportés après la vaccination, à la fois dans les études avant l’homologation et dans les rapports après le déploiement des campagnes de vaccination (469 rapports, dont 191 de l’EEE), était inférieur à celui attendu dans la population générale. Cela permet au PRAC de confirmer qu’il n’y a pas d’augmentation du risque global de caillots sanguins. Cependant, chez les patients plus jeunes, des inquiétudes subsistent, liées notamment à ces rares cas.
Le Coronavirus provoque lui-même des troubles de la coagulation
Les experts du Comité de l’EMA ont déclaré ce jeudi qu’ils ont examiné de manière extrêmement détaillée les enregistrements de DIC et de CVST rapportés par les États membres, dont 9 ont entraîné des décès. La plupart de ces incidents concernaient des personnes de moins de 55 ans et la majorité étaient des femmes.
“Étant donné que ces événements sont rares et que le COVID-19 lui-même provoque souvent des troubles de la coagulation sanguine chez les patients, il est difficile d’estimer un taux de base pour ces événements chez les personnes qui n’ont pas reçu le vaccin. Cependant, sur la base des chiffres pré-COVID, il a été calculé que moins d’un cas signalé de DIC aurait pu être attendu le 16 mars parmi les personnes de moins de 50 ans dans les 14 jours suivant la réception du vaccin, alors que 5 cas avaient été signalés. De même, on aurait pu s’attendre à 1,35 cas de CVST en moyenne dans ce groupe d’âge alors qu’à la même date limite il y en avait eu 12. Un déséquilibre similaire n’était pas visible dans la population âgée ayant reçu le vaccin” , indique le communiqué.
Le Hautpanel